Las autoridades de salud de Estados Unidos relajaron las restricciones de seguridad a un medicamento experimental para tratar el ébola, una medida que podría allanar el camino para utilizar el tratamiento contra el brote sin precedentes del letal virus en el occidente africano.
La farmacéutica canadiense Tekmira Pharmaceuticals informó el jueves que la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) modificó una restricción recientemente impuesta al medicamento después de que surgieran cuestiones de seguridad en pruebas en humanos.
La compañía tiene un contrato de 140 millones de dólares con el gobierno estadounidense para desarrollar su medicamento TKM-Ebola, que ataca el material genético del ébola.
Pero el mes pasado, la FDA detuvo un pequeño estudio de la inyección en adultos para solicitar más información sobre su seguridad.
Tekmira informó el jueves que la agencia "confirmó verbalmente" cambios a la restricción que podrían permitir a la empresa hacer que el tratamiento esté disponible, aunque todavía tiene que probarse su efectividad y seguridad.
Dos estadounidenses diagnosticados con ébola recientemente recibieron otro medicamento experimental llamado ZMapp fabricado por la farmacéutica estadounidense Mapp Biopharmaceutical Inc. El tratamiento busca reforzar el sistema inmune para combatir el ébola y está hecho con anticuerpos producidos por animales de laboratorio expuestos a partes del virus.
Los estadounidenses, que trabajaban como voluntarios de asistencia, fueron atendidos primero en Liberia. Aunque la FDA debe autorizar los tratamientos experimentales en Estados Unidos, no puede hacerlo en otros países.
La decisión de los reguladores surge mientras las autoridades de salud advierten que el brote de ébola en el occidente de África podría enfermar a más personas que en todos los brotes anteriores de la enfermedad juntos. Más de 1700 personas están infectadas actualmente con el brote que comenzó en marzo. Casi 1.000 han fallecido, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.
Actualmente no hay medicamentos patentados ni vacunas para la letal enfermedad. Existen varios en etapas de desarrollo, pero ninguno ha sido rigurosamente probado en humanos.
En marzo, la FDA aprobó el carácter de "vía rápida" al medicamento de Tekmira contra el ébola, una designación con la que se agiliza el visto bueno a fármacos de alta prioridad porque se concede a las compañías reuniones adicionales con los científicos de la agencia.
Los primeros estudios del TKM-Ebola aplicado en monos dejan entrever que el medicamento podría bloquear dosis altas del virus del ébola. Sin embargo, el 21 de julio, la empresa, con sede en Vancouver, Columbia Británica, anunció que la FDA había suspendido un estudio sobre las aplicaciones del medicamento en pequeñas dosis a 28 adultos sanos.
La compañía señaló que las autoridades respectivas tenían dudas sobre el tipo de reacción adversa al medicamento como náuseas, escalofríos, presión arterial baja y dificultades para respirar.
El director general de Tekmira, Mark Murray, elogió a la FDA por su decisión del jueves de flexibilizar la restricción.
"Hemos observado de cerca el brote del virus de ébola y sus consecuencias, y estamos deseosos de asistir con cualquier utilización responsable del TKM-Ebola", declaró Murray. "La previsión que ha mostrado la FDA elimina cualquier posible obstáculo a la asistencia".
La portavoz de la FDA, Stephanie Yao, dijo que ella no podía confirmar el anuncio de la compañía porque las autoridades de la FDA prohíben que la agencia revele información sobre medicamentos experimentales.
Destacó que la agencia impone restricciones clínicas a estudios basados en los riesgos y los beneficios de los pacientes. Los pacientes en el estudio de Tekmira fueron voluntarios sanos.
Las acciones de Tekmira negociadas en Estados Unidos subieron 89 centavos, 6.7%, para cerrar en 14.27 dólares en la sesión bursátil ordinaria. Ganaron 1.18 centavos más, 8.3%, y quedaron en 15.45 dólares, en negociaciones posteriores al cierre de la bolsa.
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