La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) está pidiendo a los médicos en Estados Unidos el dejar de prescribir una combinación de medicamentos que contienen más de 325 miligramos de paracetamol en cada pastilla, debido a las preocupaciones de daños en el hígado.
La medida, anunciada el martes, es una de una serie de acciones que la FDA está tomando para limitar el uso de altas dosis del analgésico popular. FDA ya ha pedido a los fabricantes de medicamentos para detener la producción de medicamentos de venta con receta de combinación con dosis más altas. Más de la mitad de los fabricantes se han cumplido, de acuerdo con el comunicado de la FDA.
Los productos suelen combinar el paracetamol con analgésicos opioides, como la hidrocodona y codeína, y se prescriben con frecuencia después de las lesiones, cirugías y procedimientos dentales.
La agencia dice que pronto se retirará la autorización para cualquiera de los medicamentos que contengan más de 325 mg de paracetamol. También dijo que se están planeando nuevas regulaciones sobre la venta de paracetamol sin receta, pero no dio detalles.
Algunos analgésicos de venta sin receta, tales como Extra Strength Tylenol, contienen 500 mg de acetaminofén en cada pastilla. El fabricante de Tylenol de Johnson & Johnson anunció recientemente que estaba añadiendo etiquetas de advertencia para las tapas de botellas para recordarle a los consumidores el leer la etiqueta para las instrucciones de dosificación y seguridad.
En la nueva declaración, la FDA dijo que "No se dispone de datos que demuestran que tomar más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis proporciona un beneficio adicional que compense los riesgos adicionales para la lesión hepática. Además, limitando la cantidad de paracetamol por unidad de dosis puede reducir el riesgo de lesiones hepáticas graves de sobredosis de paracetamol inadvertida, lo que puede conducir a insuficiencia hepática, trasplante de hígado, y la muerte ".
La FDA dice que es aprobado que los médicos prescriban dosis de dos píldoras, para una dosis total de 650 mg, cuando esto es médicamente apropiado.
Las sobredosis de paracetamol envian a 56 mil personas a las salas de emergencia y matan a alrededor de 500 cada año, según la FDA. La droga es la principal causa de insuficiencia hepática aguda.
La FDA ha dicho previamente que la mayoría de los casos de daño al hígado se producen en los pacientes que toman más de la dosis máxima recomendada de 4,000 mg en 24 horas.
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